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与此相反，沃尔玛的购物者很容易看到哪一个品牌的纸巾最便宜，
而且最好用。对医疗保健的消费者而言，价格常常是不透明的，而且由
毫不相关的医师来帮他们做决定。他们没有动力去考虑怎样以最低的价
格购买来降低费用o （但是当公司把一个更大比例的医疗保健的负担转
移给它们的员工时，这种情况就出现了一些变化。不过总的来看，当病
人寻求医疗保健或者医生开药时，价格一般不是他们首要考虑的因素o）
在以下的部分里，我们来探索某些主要的医疗保健行业的动力和趋
势。我们不可能覆盖到每一个角落，毕竟医疗保健行业是覆盖太广而且
变化多样的行业领域，所以我们很难在几十页的篇幅里表达清楚，我们
将介绍这个行业最大的几个子行业。
＇二堕药行业二＇
大型医药公司典型地具有很强的竞争优势，以及财任何行业来说都
最有吸引力的财务特征。大型制药公司（与那些收益率很低的商业模式
形成鲜明对照）常常夸耀它们出众的毛利率。大多数全球性制药公司的
投入资本收益率在20％左右。顶尖的公司比如辉瑞制药公司的投入资本
收益率经常能达到30％左右。麻醉品制药公司更是令人垂涎，它们的毛
利率常常达到将近80％，同时营业毛利率在25％—350/0之间。此外，麻醉
品制药公司能创造大量的现金流，以及事实上无负债的资产负债表。
但是创新不是廉价的。新药需要投入资金才能赚钱，而且从研发到
把药品摆上药房的货架，需要8亿美元左右的投入。这些药品的研发投
人中只有1/3可以源源不断产生收益。临床测试阶段（人体试验）就要
进行10年左右。就是这样，公司把资金投入到研究过程中但是没有收益
的保证。
在美国还有减少医疗保健费用的压力，特别是在医师处方单上的药
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费。从20世纪80年代起，医师处方药的花费比其他医疗保健费用增长快
得多，几乎是医疗保健费用增长率的两倍，在4。9％~9。4％之间。但是如
果政治压力导致药品降价（就像美国医疗保险药品计划可能的情况），
大的制药公司就会眼看着毛利率下降。
消除药品开发过程的神秘化
药品的开发有很多种途径。某些时候它们的发现是由于一些错误，
比如万艾可（Viagra，辉瑞制药公司的科学家从一种治疗血压的药物中
注意到了它的“副作用”）o还有些时候，新药是在陪替氏培养皿和实验
室里对数以千计的化合物严密的测试过程中发现的。这个识别可能目标
的过程，以及决定是否把它们移下开发链，大约需要花费5年或更多的
时间，还有数以亿计的开销。
随着新技术和超级计算机的使用，科学家们正在利用高科技测试分
子取代不同因子，以便使新药开始在活体动物测试之前就可缩小化合物
的数目。但是眼下，药物还是要在老鼠身上试验数年，以通过最初的研
究，不给人类制造麻烦。
药物被摆上药房的货架之前的开发过程轮廓见图14…10
临床使用前的测试：这是动物试验阶段，叫做临床使用前的测诫。
主要目标是评估毒性作用。药物在人们可以接触到之前，科学家必须完
全清楚它可能存在的对人体的损害。一般来说，平均要花2—3年的时间
发现一个可行的候选药物，还要花更多时间来研究它是否适合做人体试
验。只有很小百分比的药物得以通过测试，接下来要给美国食品及药品
管理局（Food and Drug Administration，FDA）填报一份新药研究申请。
大约85％左右的新药研究申请可以继续进入到第一阶段。
人体临床试验（第一阶段）：第一阶段是人体临床试验三步中的第
一步。在第一阶段，新药用于一个小组（少于100人）的健康志愿者做
试验，目标是收集安全和功效方面的原始数据，不管药物是否产生预想
的效果。
这里安全性是第一要关心的，尽管科学家和医师也预先估计药物的
人体反应。第一阶段的药物有20％的机会最终获得认可，但可能还要花
费几百万美元（包括开发费、临床试验费等），并要与美国食品及药品
管理局进行持续不断的交流。
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人体临床试验（第二阶段）：在第二阶段，药物在目标疾病的患者
人群范围内进行试验，以获得更全面的药物如何发生作用的分布图。试
验的管理者通过这些试验收集安全性和不良反应另外的数据。在这里医
师和科学家要试验用多少药和给药次数。这个阶段常常花费50（）万美元
左右，而且第二阶段试验药物的一半以上会失败，不能进入下一阶段。
图14…1 药品开发时间界限和累计成功的概率
人体临床试验（第三阶段）：最后测试的关口是鳃三阶段。这些试
验包括药物在更大的患病人群中进更长时间的测试≈安全性始终是一个
问题，第三阶段要首次面对长期患者的安．垒性，但是功效也得到了更多
的关注。因为这个阶段参与的患者数目较多（常常达到5 000或者更多
的人），管理当局需要参与，，还有。时间和资源的投入，因此第三阶段花
费非常昂贵。这些试验要耗费药物开发平均经费8亿美元的大部分，第
三阶段的药物有60％的机会最终获得批准。
美国食品及药品管理局的作用
到目前为止，一个新药在临床测试前要花费2。3年的时间，在临床
试验阶段要花费8—12年的时间，而且还不会创造任何收入。接下来最艰
苦的测试就要到来了。一旦药物完全通过了第三价段试验，公司要给美
国食品及药品管理局（或者世界上其他管理机构）上报一份新药申请，
才能够把新药放到药房的货架上并实际上把新药推向市场。一套上报美
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国食品及药品管理局的文件可能比一些小汽车还要重，所以准备这些文
件需要数月。按照美国药品行业贸易集团的说法，美国食品及药品管理局
回复一份申请需要17个月的时间，而且一个新药在美国食品及药品管理
局批复期间通过的可能性只有700/00
每一份申请都要从单一（高特效性）适应症寻求批准。例如，Rit…
uxan是一种被核准的治疗对其他形式的治疗没有反应的淋巴瘤病人的特
效药。一旦Rituxan被批准，这就是制造商在向市场宣传这种药物时惟
一可以推销的特殊功效（尽管医师可能选择为其他病情开出这种药，这
常常被叫做“标签说明之外的用途”）。
美国食品及药品管理局的咨询委员会一年开几次会讨论这些申请。
这些委员会向美国食品及药品管理局提交他们的意见，这些意见决定了
新药的命运。美国食品及药品管理局可以对一种新药做出很多审查，包
括批准市场营销许可（它意味着公司可以针对规定的适应症在市场上销
售），要求提供额外的数据或者其他相关试验，或者拒绝申请。
如果申请被拒绝，这样的结果对上报申请的公司显然不利。它是一
封不予批准的函，意味着上报文件酌信息不能使美国食品及药品管理局
相信新药的价值。不管怎样，这些化合物不见得就此无望，新药申请可
以再次重新提出。但是一个申请经过一遍美国食品及药品管理局的审查
过程被拒绝，往往说明公司没有更多的信息支持它的请求，那就意味着
要重新开始了。一些申请也许数年过去了，还要有数百万美元要花费在
这些化合物上，或者公司废弃这个计划重新开始。不管哪条路，都是痛
苦的。
专利权、知识产权和市场排他性
一旦新药得到了美国食品及药品管理局批准，市场营销就可以开始
了。品牌药享受20年的专利保护，从公司第一次完成专利申请算起（或
者从发证时间算起17年）。不管怎样，因为专利申请通常是在新药被确
认而不是在推向市场的时候，药品很少享受满20年的垄断利润，因为保
护期的相当比例被各种试验和批准过程给蚕食掉了。很多药品在投放市
场后只享受了8—10年的保护。在这期间，没有其他公司能卖同样的化学
合成药品，尽管竞争对手可以自由开发同等疗效的不同化学药品。
要查清楚制药公司的专利保护，看一看10…K报告，在“专利权和
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唎t 偍 S S 〃緱/虏》=0 _00194 194 第十四章医疗保健行业
知识产权”部分的标题下，你将看到一个关于公司专利和它们何时期满
的讨论，因为制药公司常常参与激烈的法律纠纷以扩大它们的专利权，
你可能需要访问一个公司的站点查找全部的信息0 10…K报告也讨论一
些未裁决的诉讼，这可能是遇到麻烦的信号刚刚冒出地平线。
仿制药品的竞争
一个药品如果过了专利保护期，或者失去了市场排他性，对来自普
通药物的竞争就开放了。仿制药品与品牌药品有相同的化学成分，但是
费用明显低廉，通常低40％一60％o仿制药品的制造商可以把价格降低，
因为它们不需要补偿研发每一种新药的8亿美元的费用。而且对大多数
药物来说，制造成本是微不足道的（只有销售收入的20％—25％），所以
价格可以很低。
在美国，仿制药竞争对手的进入对相应品牌药品的打击可能是毁灭
性的。业内都知道，药品在出了专利保护期的6AI月内，要损失销售收
入的80％以上o Eli Lilly公司